Jurnalul Medical Britanic: „Trebuie să avem acum acces la datele brute!”

Jurnalul Medical Britanic (British Medical Journal – BMJ) este una din cele mai vechi publicații de medicină generală din Marea Britanie. Apare săptămânal în Marea Britanie sub patronajul Asociației Medicale Britanice.

Reproducem mai jos editorialul din ultimul număr:

Toate datele ar trebui să fie disponibile imediat

Cu un deceniu în urmă, în paginile BMJ, în mijlocul unei pandemii diferite, a ieșit la iveală faptul că guvernele din întreaga lume au cheltuit miliarde pentru a stoca antivirale pentru gripă care nu s-au dovedit a reduce riscul de complicații, internări în spital sau decese.

Majoritatea studiilor care au stat la baza aprobărilor și ulterior a stocării de către autorități de oseltamivir (Tamiflu) au fost sponsorizate de producător; cele mai multe au fost nepublicate, cele care au fost publicate au fost scrise de autori plătiți de producător, persoanele enumerate ca autori principali nu aveau acces la datele brute, iar cadrelor universitare care au solicitat accesul la date pentru o analiză independentă li s-a refuzat acest lucru.

Saga Tamiflu a arătat cât de important e accesul la datele brute din studiile clinice. S-au purtat adevărate bătălii publice pentru datele companiilor farmaceutice, s-au creat campanii de transparență susținute cu mii de semnături, s-au creat standarde noi, mai stringente, de partajare a datelor cu publicațiile de specialitate, s-au obținut angajamente explicite din partea companiilor de a partaja datele, s-au creat noi portaluri web pentru a se putea accesa aceste date, iar autoritățile au creat noi politici de transparență. Toate acestea au promis o nouă eră în transparența datelor.

S-au făcut progrese, dar evident că nu sunt suficiente. Erorile ultimei pandemii se repetă. Ceea ce s-a întâmplat atunci s-a uitat.

Astăzi, în ciuda lansării la nivel global a vaccinurilor și tratamentelor împotriva Covid-19, datele anonime la nivel de participant care au stat la baza studiilor pentru aceste noi produse rămân inaccesibile medicilor, cercetătorilor și publicului – și este probabil să rămână așa în anii următori. Acest lucru este de neacceptat din punct de vedere moral pentru toate studiile, dar mai ales pentru cele care implică intervenții majore de sănătate publică.

Întârziere inacceptabilă

Testul pivot al vaccinului Covid al Pfizer a fost finanțat de companie și conceput, condus, analizat și creat de angajații Pfizer. Compania și organizațiile de cercetare contractuală care au efectuat studiul dețin toate datele, iar Pfizer a indicat că nu va începe să primească cereri pentru accesul la datele studiului până în mai 2025, la 24 de luni după data finalizării studiului primar, care este listată pe ClinicalTrials.gov ca fiind 15 mai 2023 (NCT04368728).

Accesul la date este blocat și de ceilalți producători de vaccinuri. Moderna spune că datele „pot fi disponibile… odată cu publicarea rezultatelor finale ale studiului în 2022”. Seturile de date vor fi disponibile „la cerere și vor fi supuse revizuirii odată ce studiul este finalizat”, care are o dată estimată de finalizare primară de 27 octombrie 2022 (NCT04470427).

Începând cu 31 decembrie 2021, AstraZeneca ar putea fi gata să accepte cereri de acces la datele din mai multe dintre studiile sale. Dar obținerea efectivă a datelor ar putea fi lentă. După cum explică site-ul său web, „perioada de timp în care vom putea face datele publice variază în funcție de cerere și pot dura până la un an la depunerea cererii”.

Datele care stau la baza terapiilor pentru Covid-19 sunt la fel de greu de găsit. Rapoartele publicate ale fazei a treia a studiului Regeneron privind terapia cu anticorpi monoclonali REGEN-COV afirmă categoric că datele la nivel de participant nu vor fi puse la dispoziția altora. În cazul în care medicamentul este aprobat (și nu doar autorizat de urgență), distribuirea „va fi luată în considerare”.

Pentru Remdesivir, Institutul Național de Sănătate din SUA, care a finanțat studiul, a creat un nou portal pentru a partaja datele (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), dar setul de date oferit este limitat. Un document însoțitor explică: „Setul de date disponibile conține doar un mic subset al protocolului și al obiectivelor planului de analiză statistică”.

[..]

Dintre autoritățile de reglementare, se crede că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente primește cele mai multe date brute, dar nu le eliberează în mod proactiv. După o solicitare bazată pe libertatea de informare adresată agenției pentru datele despre vaccinul Pfizer, FDA s-a oferit să elibereze 500 de pagini pe lună, un proces care ar dura zeci de ani pentru a se finaliza, argumentând în instanță că eliberarea publică a datelor este lentă din cauza necesității de a redacta mai întâi informațiile sensibile.

În această lună, totuși, un judecător a respins oferta FDA și a ordonat ca datele să fie eliberate cu o rată de 55.000 de pagini pe lună. Datele trebuie să fie disponibile pe site-ul web al organizației solicitante (phmpt.org).

Trebuie recunoscută transparența Health Canada și EMA care au oferit mii de pagini de documente ale studiilor clinice. Până de curând, însă, datele au rămas de utilitate limitată, cu redactări abundente. Rapoartele de studiu cu mai puține redactări au fost disponibile din septembrie, iar anexele lipsă pot fi accesate prin solicitări bazate pe dreptul la libertatea de informare.

Chiar și așa, oricine caută seturi de date la nivel de participant poate fi dezamăgit, deoarece Health Canada și EMA nu primesc sau analizează aceste date și rămâne de văzut cum răspunde FDA la ordinul instanței.

Mai mult, FDA poate elibera date doar pentru vaccinul Pfizer. Datele altor producători nu pot fi solicitate până când vaccinurile nu sunt aprobate, cum e cazul cu vaccinurile Moderna și Johnson & Johnson. Producătorii vaccinurilor, care dețin datele brute, nu au obligația legală să onoreze cererile de acces din partea cercetătorilor independenți.

La fel ca FDA și spre deosebire de omologii săi canadieni și europeni, autoritatea de reglementare din Marea Britanie — Agenția de Reglementare a Medicamentului și a Produselor de Asistență Medicală — nu eliberează în mod proactiv documente privind studiile clinice și, de asemenea, a încetat să mai posteze pe site-ul său datele solicitate în urma dreptului la libertatea de informare.

Transparență și încredere

Pe lângă accesul la datele de bază, felul în care au fost luate deciziilor este esențial. Autoritățile de reglementare și organismele de sănătate publică ar putea publica detalii, cum ar fi motivul pentru care testele de vaccin nu au fost concepute pentru a testa eficacitatea împotriva infecției și răspândirii SARS-CoV-2.

Dacă autoritățile de reglementare ar fi insistat asupra acestui rezultat, țările care au achiziționat vaccinurile ar fi aflat mai devreme despre efectul acestora asupra transmiterii și ar fi fost capabile să planifice corespunzător.

Industria farmaceutică este industria care are cea mai mică rată de încredere. Cel puțin trei dintre multele companii care produc vaccinuri împotriva Covid-19 au suferit condamnări penale și civile care le-au costat miliarde de dolari. Una a pledat vinovat pentru fraudă. Alte companii nu au nici un fel de istorie înainte de pandemie. Acum, pandemia de Covid a generat mulți miliardari noi din domeniul farmaceutic, iar producătorii de vaccinuri au raportat venituri de zeci de miliarde.

Jurnalul nostru sprijină politicile de vaccinare bazate pe dovezi solide. Pe măsură ce lansarea globală a vaccinurilor continuă, nu poate fi justificat sau în interesul pacienților și al publicului ca să avem încredere „în sistem”, cu speranța îndepărtată că datele de bază ar putea deveni disponibile pentru o examinare independentă la un anumit punct în viitor.

Același lucru este valabil și pentru tratamentele Covid-19. Transparența este cheia pentru construirea încrederii și o cale importantă pentru a răspunde la întrebările legitime ale oamenilor cu privire la eficacitatea și siguranța vaccinurilor, a tratamentelor și a politicilor clinice și de sănătate publică stabilite pentru utilizarea acestora.

În urmă cu 12 ani am cerut publicarea imediată a datelor brute din studiile clinice. Repetăm ​​acest apel acum. Datele trebuie să fie disponibile atunci când rezultatele studiilor sunt anunțate, publicate sau utilizate pentru a justifica deciziile luate. Nu există loc pentru scutiri angro de la bunele practici în timpul unei pandemii. Publicul a plătit pentru vaccinurile Covid-19 printr-o finanțare publică vastă a cercetării și publicul este cel care trebuie să cunoască atât beneficiile, cât și riscurile care însoțesc vaccinarea.

Prin urmare, publicul are dreptul să aibă acces la aceste date, precum și la studierea acestor date de către experți. Companiile farmaceutice obțin profituri uriașe fără un control independent adecvat al afirmațiilor lor științifice. Scopul autorităților de reglementare nu este să danseze după cum le cântă aceste megacorporații globale bogate și să le îmbogățească și mai mult; scopul este protejarea sănătății populației. Avem nevoie de transparență completă, avem nevoie de accesul datelor pentru toate studiile, avem nevoie de aceste lucruri în interesul public și avem nevoie de ele acum.

Sursa: The BMJ